Die Überarbeitung der 2007-Version von Anhang 1 durch die Europäische Kommission, die mit dem ersten Entwurf im Jahr 2017 begann, markierte einen bedeutenden Wendepunkt für die Pharmaindustrie. Auf Empfehlung der GMP/GDP-Inspektorenarbeitsgruppe und des PIC/S-Ausschusses, die die Herstellung steriler Arzneimittelprodukte leiten, zielte diese Überarbeitung darauf ab, einen aktualisierten regulatorischen Rahmen zu entwickeln, um die neuesten Änderungen sowohl in den Herstellungsmethoden als auch in den regulatorischen Standards widerzuspiegeln. Die neue Version von Anhang 1, die im August 2023 in Kraft trat, wurde entwickelt, um den Herstellern klarere Anweisungen zu geben, wobei der Einsatz fortschrittlicher Werkzeuge und ein tieferes Verständnis der Prozesse, wie in den ICH Q9- und Q10-Richtlinien dargelegt, betont werden. Die Überarbeitung zielte auch darauf ab, Anhang 1 mit anderen relevanten GMP-Dokumenten abzustimmen, um Konsistenz zu gewährleisten und Unsicherheiten zu beseitigen.