Der aktualisierte GMP-EU Anhang 1 [1], der sich mit der Herstellung steriler Arzneimittel befasst, wurde im August 2022 endlich fertiggestellt. Dies ist für die pharmazeutische Industrie ein Meilenstein, da seine Anwendung (alte und neue Fassung) das grundlegende Rüstzeug für Hersteller von Arzneimitteln ist. Es ist wichtig zu beachten, dass der Anhang nicht nur auf Hersteller steriler Arzneimittel angewendet wird. Und doch ist es kein Geheimnis, dass die altbekannten Reinraumklassen A, B, C und D ausschließlich in diesem Anhang vorkommen (und vorkamen). Im Gegensatz dazu verzichten die entsprechenden FDA-Richtlinien für sterile Arzneimittel [3] auf die Klassifizierung von Reinräumen nach ISO und nur während des Betriebszustandes.