Nach einer langen Vorbereitungs- und Überarbeitungsphase steht die neue Fassung des EU-GMP Anhang 1 kurz vor der Veröffentlichung. Der Entwurf von Anhang 1 aus 2020 enthält eine Vielzahl neuer Anforderungen, Empfehlungen und detaillierter Spezifikationen. Dies bedeutet, dass die Hersteller von sterilen Produkten ihre Anstrengungen, ihr Wissen und ihre Zeit darauf konzentrieren müssen, die vollständige Konformität ihrer Produkte und Verfahren zu erreichen.