Por mais de duas décadas, empresas de ciências da vida dependeram da validação baseada em papel para garantir a conformidade com requisitos regulatórios, como o 21 CFR Part 11 da FDA. Embora essa abordagem tenha sido fundamental para o desenvolvimento da estrutura de validação de sistemas computadorizados, ela se tornou incompatível com o atual cenário digital, impulsionando a necessidade de boas práticas atualizadas, como o ISPE GAMP 5 – Segunda Edição, que hoje atua como a principal referência do setor em validação.
A abordagem tradicional de validação baseada em papel, criada para assegurar a estrita conformidade regulatória, tornou-se ineficiente na indústria de ciências da vida moderna e acelerada, criando um paradoxo: a exigência de documentação extensiva em papel passou a ser um grande obstáculo à agilidade, eficiência e conformidade em tempo hábil.
Esse modelo rígido, baseado em um fluxo em cascata (waterfall), desacelerou o desenvolvimento e a implementação de softwares, tornando atualizações frequentes caras e demoradas para as empresas de ciências da vida, que, como qualquer outro negócio, dependem de redução de custos para se manterem competitivas.
À medida que sistemas baseados em nuvem, IA e infraestruturas digitais interconectadas substituem gradualmente estruturas instaladas localmente , a necessidade de métodos de validação mais dinâmicos e eficientes tende a se tornar cada vez mais relevante. Isso ocorre à medida que as empresas de ciências da vida buscam enfrentar os desafios da conformidade contínua, do monitoramento em tempo real e da crescente complexidade dos ecossistemas digitais modernos.