Emergência da Cultura de Qualidade
O conceito de Cultura da Qualidade começou no início dos anos 2000, quando tanto as agências reguladoras quanto a indústria estavam focadas em aumentar a qualidade ao longo de todo o ciclo de vida de seus produtos. Qualquer que seja a posição de um funcionário – desde técnico a executivo de alto nível – todos os departamentos da empresa devem ser construídos em torno da qualidade, para que o objetivo final seja, em última análise, fornecer ao utilizador final – os pacientes – o seu medicamento ou produto médico de qualidade.
Da Cultura de Qualidade à Maturidade de Qualidade
Os desenvolvimentos ao longo da última década ajudaram a iniciativa a progredir da Cultura da Qualidade para a Maturidade da Qualidade, onde uma empresa já não está na fase de desenvolvimento, mas, pela natureza da organização, está agora madura em termos de qualidade. Algumas empresas levaram de 10 a 15 anos para desenvolver todo o trabalho necessário para evoluir para esse lugar e algumas ainda não o alcançaram.
Como essas instituições avançaram da Cultura da Qualidade (CQ) para a Maturidade da Qualidade? Os estudos de caso ilustram como, há 15-20 anos, algumas empresas iniciaram iniciativas de CQ, mas eram apenas isso: iniciativas. Eles usaram todas as palavras da moda certas, trabalharam nas deficiências regulatórias e nas questões que desencadearam o recebimento de cartas de advertência da FDA, mas essas atividades por si só não equivalem à verdadeira Cultura da Qualidade. A CQ está dando um passo atrás e realmente integrando qualidade em seu DNA. A questão, então, é como fazemos isso? Começamos em um nível micro, olhando para o macro conceito do usuário final – o paciente – obtendo seu medicamento ou dispositivo médico de qualidade e tomando cada passo necessário para tornar os processos de fabricação desses produtos mais micro.