O Anexo 11 fornece diretrizes sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE (Good Manufacturing Practices, GMP) para produtos medicinais. A versão atual foi aprovada em 2011 e será atualizada a fim de agregar princípios detalhados para áreas mais relevantes ainda não descobertas, uma vez que houve não apenas um aumento do uso de sistemas computadorizados, mas também um importante progresso na tecnologia (ex.: algoritmos de inteligência artificial e Machine Learning nos softwares BPx relevantes).
A Validação de Sistema Computadorizado (CSV) é parte essencial da indústria farmacêutica: ela garante que os produtos sejam seguros, eficazes e atendam aos padrões de qualidade exigidos.