Produtos Biotecnológicos e o Desafio das Estratégias de Limpeza da Próxima Geração

Produtos Biotecnológicos e o Desafio das Estratégias de Limpeza da Próxima Geração

EMA (2014)^[1] and PDA TR49 (2010)^[2] clear up some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules, but do not provide any clear positions on acceptance limits definition.
To make it simple and based on scientific rationale, biotech procedures are deemed “self-cleaned” processes due to: EMA (2014)[1] e PDA TR49 (2010)[2] esclarecem alguns aspectos de validação de limpeza para macromoléculas terapêuticas, mas não fornecem posições claras sobre a definição de limites de aceitação.
Para simplificar e com base na lógica científica, os procedimentos biotecnológicos são considerados processos “autolimpantes” devido a:

• produtos de desnaturação (ou degradação), gerados pelo próprio processo de limpeza (alta temperatura e agentes de limpeza como surfactantes, soluções ácidas ou alcalinas desempenham um papel relevante)
• várias etapas de purificação realizadas no downstream para remover as impurezas do processo