O que são nitrosaminas e por que a indústria está preocupada?
Desde 2018, a indústria farmacêutica tem monitorado de perto as nitrosaminas , especialmente o NDMA , após a sua descoberta em certos lotes de Valsartana , um medicamento para hipertensão produzido pela Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP). Valsartana, um bloqueador dos receptores da angiotensina II , ajuda a regular a pressão arterial ao inibir esses receptores, o que leva ao relaxamento e ao alargamento dos vasos sanguíneos, juntamente com a diminuição da retenção de sódio. Esta descoberta levou, em última análise, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a FDA a aumentarem a avaliação dos processos e produtos de fabrico farmacêutico, com o objetivo de melhorar a segurança dos pacientes, avaliando os níveis de contaminação e garantindo que os níveis de impurezas permanecem dentro de limites aceitáveis. Uma vez que a presença de substâncias perigosas não se limita aos produtos inerentemente arriscados, mas também se estende àqueles que não deveriam conter esses elementos perigosos, esta situação levou a pedidos de medidas de controle de qualidade mais rigorosas por parte dos organismos reguladores para proteger os pacientes.