O artigo aborda os desafios no gerenciamento de riscos durante o preparo para auditorias dentro do ambiente farmacêutico. A discussão detalha os principais pontos a serem revisados e aprimorados, considerando toda a sistemática de documentação e a avaliação dos principais processos passíveis de auditoria, com foco no gerenciamento de riscos, no intuito de garantir a qualidade e a conformidade dos processos e o êxito no resultado das auditorias .
Um dos grandes desafios da Garantia da Qualidade em uma indústria Farmacêutica é a condução de auditorias, sobretudo das agências reguladoras de saúde. Avaliar todos os processos, preparar a equipe que irá receber os auditores, monitorar e revisar os riscos, identificar as pendências e possíveis lacunas a serem endereçadas podem representar um grande obstáculo ao preparar-se para o evento.
Uma das ferramentas chave desse processo é o Gerenciamento de Riscos, uma vez que dentro do ambiente farmacêutico todo o processo deve ser avaliado através dos riscos, como preconiza e se baseiam todas as legislações vigentes do segmento. Mas então como certificar-se de que os processos estão dentro do esperado para uma auditoria?