O novo Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE, que entrou em vigor em 25 de agosto de 2023, representa um avanço na regulamentação da fabricação estéril, introduzindo diversos avanços e requisitos importantes que o diferenciam da versão anterior do documento.
As novas diretrizes do Anexo 1 estão perfeitamente alinhadas com os princípios ICH Q9 e Q10 sobre questões críticas como sistemas de qualidade e desenvolvimento farmacêutico, e adotam uma abordagem holística, científica e baseada em fatos para a identificação proativa de riscos, o projeto de equipamentos modernos e sistemas de controle robustos para garantir a esterilidade do produto. Além dessas mudanças notáveis, o documento revisado adota conceitos modernos e avançados, incluindo Gestão de Riscos da Qualidade (GRQ), Estratégias de Controle de Contaminação (ECC) e tecnologias de barreira modernas, que introduzem novos requisitos para os fabricantes farmacêuticos.
A revisão abrangente, agora em vigor, que se apresenta na forma de um documento de 59 páginas, é inegavelmente uma atualização significativa em relação ao Anexo anterior, que não havia sofrido uma grande reformulação em mais de uma década. Essa atualização substancial significa que os fabricantes farmacêuticos agora precisam se familiarizar com todas as mudanças no Anexo 1 para saber o que lhes é exigido, não apenas para obter e manter a conformidade regulatória e garantir a produção contínua de produtos estéreis seguros e de alta qualidade, mas também para obter vantagem competitiva e se manter à frente no setor.