Ukończone wytyczne, które wejdą w życie 10 września 2023 roku, określają oczekiwania regulacyjne dotyczące walidacji, funkcjonowania i bezpiecznego użytkowania systemów informatycznych w badaniach klinicznych. Zastępują one poprzedni "Dokument refleksyjny dotyczący oczekiwań wobec elektronicznych źródeł danych i danych przepisywanych do narzędzi elektronicznego zbierania danych w badaniach klinicznych". Warto zauważyć, że wytyczne obejmują wcześniej pomijane systemy komputerowe, które teraz wymagają walidacji, takie jak portale, bazy rekrutacyjne do badań klinicznych i rozwiązania w chmurze. Wprowadza ona zasady ALCOA++, kładąc nacisk na śledzenie danych przez cały cykl życia. Wytyczne dotyczą przechowywania danych, wyłączania baz danych oraz znaczenia określania ról i odpowiedzialności. Scieżki audytowe odgrywają znaczącą rolę, wymagając bezpiecznej dokumentacji generowanej komputerowo z oznaczonym czasem. Sześć załączników dotyczy umów, walidacji, zarządzania użytkownikami, zabezpieczeń, systemów szczegółowych i systemów klinicznych. Załącznik 6 obejmuje wdrażanie systemów klinicznych w miejscach prowadzenia badań, aby standaryzować ich użycie. Wytyczne promują integralność danych, przejrzystość i przestrzeganie wymagań regulacyjnych w badaniach klinicznych.