Sektor nauk przyrodniczych przechodzi transformację cyfrową, a branże farmaceutyczna, wyrobów medycznych i opieki zdrowotnej coraz szerzej wdrażają technologie cyfrowe w celu poprawy jakości, zwiększenia efektywności operacyjnej oraz — co najważniejsze — wzmocnienia integralności danych, jakości produktu i wyników leczenia pacjenta. Przez dekady podejście walidacji systemów komputerowych (CSV) stanowiło podstawową metodę zapewnienia zgodności i niezawodności systemów informatycznych w sektorze nauk przyrodniczych, jednak obecna rzeczywistość cyfrowa wymaga bardziej elastycznego, nowoczesnego i opartego na analizie ryzyka modelu walidacji, które stawia na pierwszym miejscu wydajność systemu, jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów, zamiast nadmiernej dokumentacji.
W odpowiedzi na te potrzeby we wrześniu 2022 r. U.S. Food and Drug Administration (FDA) wprowadziła koncepcję Computer Software Assurance (CSA) — podejście oparte na analizie ryzyka i krytycznym myśleniu, które stało się preferowaną metodą zapewniania jakości oprogramowania, przy jednoczesnym ograniczeniu zbędnej dokumentacji i skupieniu się na rzeczywistych zagrożeniach dla pacjentów poprzez rozszerzone oceny ryzyka i krytyczne myślenie.
W niniejszym artykule porównamy podejście CSA z tradycyjnym modelem CSV, który większość z was w branży dobrze zna i pokażemy, dlaczego firmy z sektora nauk przyrodniczych, które chcą zyskać przewagę konkurencyjną w cyfrowym środowisku ochrony zdrowia powinny rozważyć wdrożenie Computer Software Assurance.