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製薬業界における品質リスク管理と ICH Q9 を解読する

作成者: Andrea Urciuolo|2024/04/12 2:52:52

品質リスク管理を理解する

リスク管理は、さまざまなビジネス分野で広く実践されているアプローチであり、予測不可能な出来事による潜在的および実際の影響を軽減および軽減し、機会を活用することを目的としています。一方、品質リスク管理(QRM)は、製品の品質が消費者の健康と安全に直接影響を与える製薬業界における品質関連リスクを、徹底した評価と評価を通じて特定し、管理することを目的とした構造化されたアプローチです。 QRMを使用すると、製薬会社は消費者に害を及ぼす可能性のある潜在的な品質問題を発生前に特定し、製品が患者の健康に与える全体的な影響を評価し、これらのリスクを軽減する戦略を実行できます。このため、品質リスク管理は、規制遵守を達成するためだけでなく、リスク管理への積極的なアプローチを確立し、製薬組織の文化内に組み込むための重要なアプローチとなっています。