ライフサイエンス業界における人工知能（AI）の導入は、研究、診断、医薬品開発の進め方だけでなく、正確性、安全性、コンプライアンスに関する規制基準そのものをも変えつつあります。従来の人によるバリデーションは、専門知識と臨床試験に基づいて正確性を担保してきましたが、学習データに依存するAIや自動化ツールの登場によって、企業だけでなく規制当局も新たな課題に直面しています。特に、アルゴリズムのバイアスやデータの限界といった問題に対応するため、監視体制や審査基準を見直す必要が出てきています。ヨーロッパ連合（EU）は、AIに関する取り組みにおいて比較的早い段階から積極的であり、2019年には「倫理ガイドライン」を策定し、信頼できるAI（Trustworthy AI）とは何かを定義しました。