article written by PQE Group
Comprendere cosa prevede la direttiva NIS2 è il primo passo per impostare correttamente il percorso di adeguamento. La normativa introduce requisiti chiari in materia di gestione del rischio cyber, protezione delle infrastrutture critiche, continuità operativa e notifica degli incidenti significativi.
Un elemento distintivo della NIS2 normativa è il rafforzamento del ruolo delle autorità nazionali, in Italia rappresentate dall’ACN, e l’introduzione di un sistema sanzionatorio più incisivo. Le sanzioni NIS2, infatti, possono raggiungere i 10 milioni di euro o il 2% del fatturato mondiale annuo per i soggetti essenziali, rendendo la compliance un tema strategico anche a livello di governance.
Una delle domande più frequenti riguarda a chi si applica la NIS2. Nel contesto Life Science, la direttiva si rivolge a un’ampia gamma di organizzazioni considerate critiche per il sistema sanitario ed economico.
Gran parte delle aziende pharma e medical device rientra tra i soggetti obbligati alla NIS2, in particolare come soggetti essenziali o importanti. Questo include non solo grandi gruppi multinazionali, ma anche produttori, aziende di diagnostica, CDMO e fornitori di servizi ICT rilevanti. Di conseguenza, la direttiva NIS2 si applica lungo tutta la supply chain, ampliando in modo significativo il perimetro dei soggetti coinvolti rispetto al passato. Per queste organizzazioni, le scadenze operative previste dalla normativa nel 2026 rappresentano un passaggio determinante per garantire la compliance.
Le scadenze NIS2 2026 rappresentano un passaggio cruciale per tutte le organizzazioni coinvolte. Tra gli adempimenti principali rientrano la registrazione dei fornitori rilevanti attraverso il portale NIS2 gestito dall’ACN entro il 31 maggio 2026 e la categorizzazione delle attività e dei servizi entro il 30 giugno 2026, basata su una BIA semplificata.
A queste si affiancano ulteriori milestone nel corso dell’anno, tra cui il consolidamento delle misure di sicurezza di base e la definizione dei ruoli di governance, come la designazione del referente CSIRT entro la fine del 2026.
Le attività di adeguamento proseguono anche nel 2027, con l’avvio degli obblighi di notifica degli incidenti significativi e l’implementazione completa delle misure di sicurezza previste dalla normativa.
Queste attività non devono essere interpretate come meri esercizi amministrativi, ma come elementi che contribuiscono a definire il livello di sicurezza richiesto nel tempo. Una gestione accurata in questa fase consente di costruire basi solide per la compliance futura e ridurre il rischio di interventi correttivi complessi.
Uno degli aspetti più rilevanti della normativa riguarda la gestione della supply chain. La NIS2 introduce obblighi specifici per la valutazione e il monitoraggio dei fornitori, richiedendo alle aziende di identificare e classificare le relazioni più critiche.
Nel settore Life Science, la NIS2 supply chain assume una complessità particolare. Le aziende devono infatti considerare non solo i fornitori ICT, ma anche partner operativi strategici come CMO/CDMO, sistemi GxP (LIMS, MES, ERP), provider di logistica e piattaforme per la gestione clinica. Questo rende necessario un approccio strutturato e coerente, capace di integrare aspetti tecnologici, operativi e regolatori.
Capire come adeguarsi alla NIS2 richiede un approccio strutturato e progressivo. Il percorso di compliance parte generalmente da una gap analysis NIS2, utile a identificare le aree di miglioramento rispetto ai requisiti normativi, e prosegue con la definizione di un piano di implementazione coerente.
Nel settore Life Science, un elemento distintivo è la possibilità di integrare i requisiti NIS2 con framework già esistenti, come GxP, GAMP5 Second Edition e Annex 11. Questo approccio consente di evitare duplicazioni e di costruire una NIS2 compliance checklist allineata ai sistemi qualità già in uso. Il risultato è un modello più efficiente, sostenibile e facilmente gestibile anche in ottica audit.
In questo percorso, il ruolo della cybersecurity evolve da elemento tecnico a leva strategica per l’intera organizzazione. Non si tratta più solo di proteggere i sistemi informatici, ma di garantire la continuità operativa, la qualità dei prodotti e la conformità alle normative internazionali. Con la NIS2, la sicurezza diventa parte integrante del modello operativo aziendale, contribuendo a rafforzare la resilienza e a migliorare la capacità di risposta a incidenti e disruption. In questo scenario, la convergenza tra cybersecurity e qualità rappresenta un’opportunità per creare valore e non solo un obbligo normativo.
Affrontare la compliance NIS2 nel settore Life Science richiede competenze specialistiche che vanno oltre l’approccio tradizionale alla cybersecurity. PQE si distingue per un modello integrato che combina i requisiti della direttiva con i principali framework regolatori del settore, tra cui GxP, GAMP5 Second Edition e Annex 11.
Questo approccio consente alle aziende di valorizzare le evidenze già presenti nei propri Quality System, evitando duplicazioni e ottimizzando tempi e risorse. L’expertise verticale di PQE nel settore Pharma e Medical Device, insieme a una consolidata esperienza in ambito regolatorio e nelle attività ispettive, permette di supportare le organizzazioni lungo tutte le fasi del percorso: dalla gap analysis iniziale fino all’implementazione e al mantenimento della compliance.
In un contesto di crescente complessità normativa e attenzione alla resilienza operativa, collaborare con un partner specializzato come PQE significa adottare un approccio strutturato, coerente e orientato al lungo termine.
La Direttiva NIS2 rappresenta un passaggio chiave per il futuro del settore Pharma e Medical Device. Con requisiti più stringenti e un perimetro applicativo esteso, le aziende sono chiamate a evolvere il proprio approccio alla sicurezza e alla compliance.
Affrontare questo cambiamento in modo strategico consente non solo di soddisfare gli obblighi normativi, ma anche di rafforzare la resilienza organizzativa e costruire un vantaggio competitivo duraturo in un mercato sempre più regolamentato e interconnesso.
