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title: L’Annex 15 EU GMP diventa obbligatorio per i produttori di principi attivi
description: L’Annex 15 delle EU GMP diventerà obbligatorio per i produttori di API, rafforzando i requisiti in materia di qualifica, convalida e controllo dei processi GMP.
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# [L’Annex 15 EU GMP diventa obbligatorio per i produttori di principi attivi](https://blog.pqegroup.com/it/commissioning-qualifica-convalida/lannex-15-delle-eu-gmp-diventa-obbligatorio-per-i-produttori-di-principi-attivi)

 Scritto da [Ana Franco](https://blog.pqegroup.com/it/author/ana-franco) | 29 giu 2026, 10:27:12

L’Annex 15 EU GMP diventerà obbligatorio per i produttori di API, rafforzando i requisiti relativi a Qualification, Validation e al controllo dei processi GMP. 

 

**Sapevi che l'EudraLex Volume 4, "Good Manufacturing Practices for medicinal products for human and veterinary use - Annex 15 Qualification and Validation", diventerà presto obbligatorio per i produttori di API?**

Importanti cambiamenti stanno arrivando nel campo della Qualification e della Validation nell'industria farmaceutica. Sebbene l'Annex 15 delle EU GMP sia stato tradizionalmente considerato opzionale per i produttori di sostanze attive (API), i suoi principi sono da tempo ampiamente riconosciuti e applicati in tutto il settore.

Ora, l'European Medicines Agency (EMA), insieme alla PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ha proposto una revisione specifica dell'Annex 15 delle EU GMP, trasformandolo da linea guida opzionale a requisito obbligatorio per i produttori di sostanze attive (API).

Con l'entrata in vigore prevista per dicembre 2026, il periodo di transizione è già iniziato e questo è il momento giusto per i produttori di API per iniziare a prepararsi.

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