Importanti cambiamenti stanno arrivando nel campo della Qualification e della Validation nell'industria farmaceutica. Sebbene l'Annex 15 delle EU GMP sia stato tradizionalmente considerato opzionale per i produttori di sostanze attive (API), i suoi principi sono da tempo ampiamente riconosciuti e applicati in tutto il settore.
Ora, l'European Medicines Agency (EMA), insieme alla PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ha proposto una revisione specifica dell'Annex 15 delle EU GMP, trasformandolo da linea guida opzionale a requisito obbligatorio per i produttori di sostanze attive (API).
Con l'entrata in vigore prevista per dicembre 2026, il periodo di transizione è già iniziato e questo è il momento giusto per i produttori di API per iniziare a prepararsi.