Nel panorama della sanità contemporanea, l’innovazione tecnologica rappresenta uno dei principali driver di miglioramento della qualità delle cure.
Tuttavia, il percorso che separa la progettazione di un dispositivo medico dalla sua effettiva adozione è spesso complesso e richiede tempi significativi.
È in questo contesto che gli Early Feasibility Studies (EFS) emergono come uno strumento strategico, in grado di ridefinire il rapporto tra ricerca clinica, regolamentazione e accesso all’innovazione.
Il potenziale impatto degli EFS diventa ancora più rilevante se si considera il forte impulso all’innovazione che l’Unione Europea sta imprimendo al settore dei dispositivi medici, nonché le prospettive di crescita futura del comparto, testimoniata dalla registrazione di oltre 15.000 nuovi brevetti di dispositivi medici nel solo 2025 [1].
Alla luce di ciò, questo articolo si propone di esaminare le definizioni e l’attuale panorama normativo di riferimento, per poi approfondire come gli studi di fattibilità precoce possano contribuire a snellire i processi di sviluppo, migliorare l’efficienza e la qualità complessiva, e, in ultima analisi, accelerare il time-to-market dei dispositivi medici innovativi.