La serializzazione farmaceutica è spesso percepita come un requisito legato esclusivamente al confezionamento.
Per depositari e grossisti farmaceutici, tuttavia, rappresenta un cambiamento molto più ampio, poiché coinvolge ogni fase della gestione del magazzino e della distribuzione. Dalla ricezione della merce allo stoccaggio, dalla spedizione ai resi, fino alla gestione delle eccezioni, la serializzazione si integra lungo l’intero ciclo distributivo. Di conseguenza, incide direttamente su tre dimensioni fondamentali: sicurezza del paziente, integrità del prodotto e continuità della supply chain.
La serializzazione farmaceutica è una realtà normativa in Europa dal 2019. L’Italia, invece, ha seguito un percorso differente a causa della presenza di un sistema nazionale preesistente. Per consentire il passaggio alla serializzazione anche in Italia, il D.Lgs. 10/2025 ha introdotto un periodo di stabilizzazione che terminerà il 9 febbraio 2027, data entro la quale tutti i wholesaler dovranno operare pienamente nel nuovo contesto normativo.
La serializzazione va oltre la “semplice” conformità normativa o il controllo del packaging, coinvolgendo un insieme di sistemi, strumenti e processi operativi; è ormai parte integrante delle operazioni quotidiane e richiede esecuzione coerente e piena tracciabilità in ogni attività.
Questo articolo offre una panoramica del contesto italiano ed evidenzia gli aspetti che gli stakeholder, inclusi depositari e grossisti, devono considerare e implementare già da oggi.