Qu'est-ce que c’est EVDAS ?
EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) est un puissant outil de détection de signaux en pharmacovigilance développé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour automatiser et accélérer les processus. Il joue un rôle crucial dans l'identification des problèmes de sécurité potentiels associés aux médicaments commercialisés en analysant nombreuses données d'innocuité, y compris les événements indésirables. Les caractéristiques clés de l'EVDAS comprennent une efficacité accrue grâce à l'automatisation, à la visualisation et aux capacités de génération de rapports qui facilitent la communication claire des résultats aux parties prenantes. Le système utilise le Reporting Odds Ratio (ROR) comme mesure statistique de la disproportionnalité, indiquant quand une Combinaison Événement-Médicament (CEM) doit être examinée plus en détail. Cela contribue à améliorer la précision de la détection des signaux, réduisant ainsi le risque de signaux erronés. L'EVDAS s'intègre parfaitement avec d'autres outils de pharmacovigilance de l'EMA, tels que l'EudraVigilance et la base de données du Comité d'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), garantissant aux utilisateurs un accès aux données exhaustives et la possibilité de suivre l'avancement des investigations de signaux. Dans le cadre d'un projet pilote, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAHs) dont les substances actives sont répertoriées par l'EMA sont tenus d'effectuer une détection de signaux dans l'EudraVigilance jusqu'à la fin de 2024. Le système fournit des sorties telles que des rapports de surveillance électronique des réactions (eRMRs), des listes de cas individuels et des formulaires de rapports de sécurité de cas individuels (ICSR). Le projet pilote vise à évaluer l'efficacité de l'EVDAS dans la détection de signaux. Orientations futures de l'EVDAS : à l'avenir, le projet pilote devrait être prolongé jusqu'à la fin de 2024, avec des obligations supplémentaires pour les AMM de surveiller les substances actives qui ne figuraient pas initialement dans la liste pilote à partir du 1er janvier 2025. Cela souligne l'importance croissante de l'EVDAS dans la pharmacovigilance. En conclusion, EVDAS s'est imposé comme un outil puissant et efficace pour la détection des signaux en pharmacovigilance, en aidant à identifier les problèmes de sécurité potentiels associés aux médicaments. Malgré ses avantages, le volume de données pose des défis aux AMM, en les obligeant à trouver un équilibre entre la protection de la santé publique et la gestion des charges de ressources.