Tout au long de l’année 2023, le groupe de travail des inspecteurs en pharmacovigilance (PhV IWG), l’organisme spécialisé de l’EMA chargé de coordonner les efforts de pharmacovigilance dans l’Union européenne, a mené une série d’inspections pour évaluer l’efficacité des systèmes de pharmacovigilance actuels dans l’Espace économique européen (EEE), partager les meilleures pratiques et garantir la conformité continue de l’industrie avec la réglementation européenne. Le rapport, un document de 12 pages publié par l’EMA, décrit comment les sociétés pharmaceutiques européennes de médicaments à usage humain et vétérinaire doivent désormais réviser leurs efforts de pharmacovigilance et mettre à jour leurs systèmes pour mieux s’aligner sur la nouvelle législation de l’UE en exécutant et en maintenant des systèmes de gestion de la qualité (SMQ) complets, des dossiers maîtres de systèmes de pharmacovigilance (PSMF) robustes et des procédures de déclaration améliorées des effets indésirables des médicaments. Outre l'accent mis par le groupe de travail sur la nécessité pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de maintenir des PSMF complets et d'adhérer au règlement (UE) 2019/6 (le cadre législatif vétérinaire mis à jour qui a remplacé la directive obsolète 2001/82/CE), le rapport souligne l'accent essentiel mis sur l'exactitude des données, la notification rapide des événements indésirables et le renforcement des mécanismes de détection des signaux.