Le processus de gestion des signaux est un élément essentiel de tout système de pharmacovigilance (PV). Conformément à l'article 19 du règlement d'application (UE) n° 520/2012 de la Commission, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM) sont légalement tenus d'identifier les effets indésirables nouveaux ou changeants liés à leur médicament ou ingrédient pharmaceutique actif (IPA).
Le défi consiste à décider comment identifier, valider et agir sur ces nouveaux événements indésirables d'une manière scientifique appropriée.