Le terme "stabilité" peut être défini comme la période pendant laquelle un produit reste stable dans les conditions recommandées (car des produits différents nécessitent des conditions différentes), sans compromettre son intégrité. Cela signifie qu'aucun changement physique ou chimique ne se manifeste et que le produit conserve la même qualité que lorsqu'il a quitté le fabricant. Lorsqu'une entreprise fabrique un nouveau produit, elle doit effectuer une étude de stabilité.
Ces études sont réalisées dans le but de déterminer la durée de conservation du produit (sans en compromettre la composition) et les conditions de stockage appropriées. Au cours de la première année de fabrication, trois lots initiaux sont sélectionnés pour l'étude de stabilité. Les années suivantes, un lot, par dosage, par an est sélectionné pour être soumis à l'étude de stabilité. Cela permet de contrôler la qualité du produit et de s'assurer qu’il reste conforme aux spécifications pendant qu'il est encore sur le marché. De telles études peuvent être réalisées sur des produits pharmaceutiques, des produits alimentaires et des boissons, des cosmétiques et également des emballages.
Cet article se concentre sur les études de stabilité réalisées pour les produits pharmaceutiques.