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Nouvelle extension sur la réglementation des périodes de transition des DM et DIV

Rédigé par PQE Group | 24 févr. 2023 17:05:00

La Commission européenne propose de prolonger les périodes transitoires des réglementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

En janvier 2023, la Commission européenne a publié un nouveau communiqué de presse concernant l'extension des périodes de transition des nouvelles règles réglementaires sur les dispositifs médicaux. La révision proposée sur les périodes de transition vise à maintenir la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs et nécessaires sur le marché tout en assurant la transition vers le nouveau cadre. 

Bien que la prolongation donne aux fabricants suffisamment de temps pour se conformer aux nouvelles directives et normes, elle profitera principalement aux fabricants qui remplissent certaines conditions et dont les dispositifs sont déjà sur la voie de la transition vers les nouvelles directives fixées par le règlement sur les dispositifs médicaux.