La validation des systèmes informatisés n'est pas un sujet nouveau, mais son importance a augmenté au fil des ans depuis l'affaire de fraude d'Able Laboratories en 2005, dont la conséquence a été un changement de l'orientation de l'inspection vers les enregistrements électroniques dans les systèmes, avec un intérêt particulier pour les systèmes de données chromatographiques. Cette discussion fournit un résumé complet mais court de la validation du système informatisé pour un système chromatographique, en évitant intentionnellement certains sujets clés connexes, y compris, mais sans s'y limiter, la qualification des instruments analytiques (AIQ), la validation des méthodes analytiques, la sélection des fournisseurs, l'évaluation des fournisseurs et Plan directeur de validation du site.