La Commission européenne a publié fin 2022 un document de recommandation sur les éléments décentralisés des essais cliniques. Ce document traite de la complexité croissante de la conception des études et de l'utilisation d'outils technologiques, qui ont conduit à ce que certaines activités et évaluations des essais soient menées en dehors du site clinique. Les lignes directrices fournies dans le document visent à aider les responsables et les chercheurs à gérer ces essais décentralisés, tout en garantissant la sécurité des patients et la fiabilité des données. Le document couvre divers aspects des essais décentralisés, notamment la supervision du projet par le promoteur et l'investigateur, le consentement éclairé électronique, la délivrance de médicaments expérimentaux (IMP), les procédures à domicile liées à l'étude, ainsi que la gestion et le suivi des données.
Les lignes directrices traitent également du consentement éclairé électronique, qui permet des entretiens de consentement à distance, et des différentes méthodes de signature du formulaire de consentement éclairé, telles que les signatures manuelles ou électroniques. En outre, les lignes directrices soulignent l'importance de maintenir des normes de qualité pour la collecte de données et les procédures d'étude lors de la réalisation d'évaluations au domicile du patient.
Cet article de PQE vise à discuter l'impact de ce document de recommandation tout en soulignant l'importance croissante des essais décentralisés et la nécessité de normes de haute qualité pour leur développement et leur gestion.