Alors que la technologie transforme les soins de santé, les autorités réglementaires du monde entier élaborent de toute urgence des cadres modernes pour régir les systèmes électroniques dans les essais de médicaments. Bien que ces systèmes innovants soient prometteurs, leurs débuts introduisent des variables qui peuvent avoir un impact sur les résultats des essais. Les régulateurs européens, à la pointe de l'innovation, ont établi des lignes directrices qui accordent la priorité à la précision des données et au bien-être des patients. La ligne directrice révolutionnaire de l'Agence Européenne des Médicaments qui entrera en vigueur en septembre 2023, établit un cadre normalisé qui étend la surveillance aux établissements de santé. Cette approche globale impose un processus de validation rigoureux pour les outils électroniques, garantissant la précision, la fiabilité et la conformité. L'article explore l'évolution des cadres réglementaires, les défis posés par les systèmes électroniques, les initiatives européeennes et l'impact de la ligne directrice de l'EMA sur la garantie de l'intégrité des données dans les essais cliniques.