La ligne directrice finalisée, dont l'entrée en vigueur est prévue pour le 10 septembre 2023, fournit des attentes réglementaires pour la validation, le fonctionnement et l'utilisation en toute sécurité des systèmes informatiques dans les essais cliniques. Elle remplace le précédent "Document de réflexion sur les attentes concernant les données sources électroniques et les données transcrites sur des outils de collecte de données électroniques dans les essais cliniques". Le guide inclut notamment des systèmes informatisés précédemment négligés qui doivent désormais être validés, tels que les portails, les bases de données de recrutement d'essais et les solutions en nuage. Il introduit les principes ALCOA++, qui mettent l'accent sur la traçabilité tout au long du cycle de vie des données. Les lignes directrices couvrent la conservation des données, le déclassement des bases de données et l'importance de définir les rôles et les responsabilités. Les pistes d'audit jouent un rôle important, exigeant une documentation sécurisée, horodatée et générée par ordinateur. Six annexes traitent des accords, de la validation, de la gestion des utilisateurs, de la sécurité, des systèmes spécifiques et des systèmes cliniques. L'annexe 6 traite de la mise en œuvre de systèmes cliniques sur les sites d'essai afin de normaliser leur utilisation. Ces lignes directrices favorisent l'intégrité des données, la transparence et le respect des exigences réglementaires en matière de recherche clinique.