L'inspection visuelle manuelle n'a lieu que dans le cadre de la fabrication de produits pharmaceutiques, en intégrant les aspects liés au risque lors des inspections manuelles. Les organismes de réglementation mondiaux, dont la FDA américaine, insistent sur le fait que 100 % des produits pharmaceutiques soient inspectés. Il existe trois façons différentes d'effectuer ces inspections :
- en utilisant un système entièrement automatisé
- un système 100% manuel
- ou un système hybride.
L'année dernière, la FDA a publié des documents de référence qui soulignent l'évolution de l'inspection visuelle manuelle vers une approche davantage axée sur les risques. Le processus d'inspection visuelle manuelle continue d'être critiqué parce qu'il repose sur le fabricant qui doit comprendre ses processus, ses systèmes de fabrication, son usine et ses employés, pour développer un système qui identifie correctement les risques et un plan pour atténuer ces risques.