La nouvelle annexe 1 des BPF de l'UE, entrée en vigueur le 25 août 2023, constitue une étape supplémentaire dans la réglementation de la fabrication stérile, qui introduit plusieurs avancées et exigences clés en matière de fabrication stérile, la différenciant de la version précédente du document.
Les nouvelles lignes directrices de l'annexe 1 s'alignent parfaitement sur les principes ICH Q9 et Q10 sur des questions critiques telles que les systèmes de qualité et le développement pharmaceutique et adoptent une approche holistique, scientifique et factuelle pour l'identification proactive des risques, Des équipements modernes et des systèmes de contrôle robustes garantissent la stérilité des produits. En plus de ces changements notables, le document révisé adopte des concepts avancés et modernes, notamment la gestion des risques qualité (QRM), les stratégies de contrôle de la contamination (CCS) et les technologies de barrière modernes, qui introduisent de nouvelles exigences aux fabricants de produits pharmaceutiques.
La révision complète, désormais en vigueur, qui se présente sous la forme d’un document de 59 pages, constitue incontestablement une amélioration significative par rapport à l’annexe précédente, qui n’a pas fait l’objet d’une refonte majeure depuis plus d’une décennie. Cette mise à niveau majeure signifie que les fabricants de produits pharmaceutiques doivent désormais se familiariser avec tous les changements de l’annexe 1 pour savoir ce qui leur est demandé, non seulement pour atteindre et maintenir la conformité réglementaire afin de garantir la production continue de produits stériles sûrs et de haute qualité, mais aussi pour obtenir un avantage et rester en tête du secteur.