Après une longue révision, la nouvelle version de la norme EU GMP Vol. 4 Annexe 1 est sur le point d'être publiée. Cette norme de référence européenne pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles est donc sur le point de passer d'une ligne de conduite légère et concise à une norme améliorée, très structurée et détaillée. Un grand nombre de nouvelles exigences, spécifications et recommandations sont incluses dans la version préliminaire partagée jusqu'à présent par Eudralex, dont la plupart représenteront probablement un défi important pour de nombreux fabricants de produits stériles. Bien que vous puissiez trouver plus de détails sur le contenu de l'Annexe 1 du vol.4 des BPF de l'UE dans d'autres articles de ce site (version anglaise), nous souhaitons, à cette occasion, partager quelques considérations et idées sur l'un des sujets les plus difficiles, la surveillance de l'environnement, et comment l'impact des directives de l'Annexe 1 peut servir de levier pour obtenir une connaissance et un contrôle complets de la fabrication.