La révision de la version 2007 de l’annexe 1 par la Commission européenne, qui a débuté avec le premier projet présenté en 2017, a marqué un tournant important pour l’industrie pharmaceutique. Initiée sur recommandation du Groupe de travail des inspecteurs BPF/BPD et du Comité PIC/S, qui oriente la fabrication des médicaments stériles, cette révision visait à élaborer un cadre réglementaire actualisé afin de refléter les derniers changements dans les pratiques de fabrication et les normes réglementaires. La nouvelle version de l’annexe 1, qui est entrée en vigueur en août 2023, a été conçue pour fournir des instructions plus claires aux fabricants, en mettant l’accent sur l’utilisation d’outils avancés et une compréhension plus approfondie des processus, comme indiqué dans les lignes directrices Q9 et Q10 de l’ICH. La révision visait également à aligner l’annexe 1 sur d’autres documents pertinents sur les BPF, afin d’assurer l’uniformité et d’éliminer les incertitudes.