Los organismos regulatorios presionan para establecer un alto nivel de interoperabilidad entre las comunidades regulatorias y sanitarias a nivel mundial. La demanda social de niveles cada vez más altos de asistencia sanitaria, mejora constante de la calidad de vida y mejores medicamentos ejerce una presión positiva sobre los sistemas sanitarios y farmacéuticos. Las emergencias sanitarias mundiales contribuyen a amplificar la urgencia natural de disponer rápidamente de asistencia sanitaria y soluciones terapéuticas de alta calidad. El desarrollo de nuevos medicamentos y la mejora de los existentes requieren nuevas herramientas para evaluar y predecir la eficacia y seguridad de los productos médicos. Sin embargo, el desarrollo de tales herramientas requiere colaboración y un intercambio eficaz de datos (Thompson et al., 2021). En este panorama, el valor de un intercambio de datos eficaz es incalculable. Así, la interoperabilidad de los sistemas de información reglamentaria adquiere el valor de un requisito esencial para los organismos regulatorios.
La interoperabilidad garantiza que los distintos sistemas de información accedan a los datos, los integren, los compartan y los utilicen de forma cooperativa y coordinada, dentro y fuera de las fronteras organizativas, regionales y nacionales, para proporcionar una portabilidad de la información oportuna y sin fisuras y optimizar la salud de las personas y las poblaciones a escala mundial (Definición de HIMSS). Las principales expectativas al compartir bases de datos son garantizar la coherencia de los datos en las bases de datos nacionales y centrales, minimizar las cargas administrativas adicionales para mantener los datos sincronizados entre las autoridades nacionales y permitir la automatización del intercambio de datos.