Gran parte del enfoque de la Administración de Alimentos y Medicamentes (FDA) sobre la orientación del software de dispositivos médicos ha involucrado el software "en" o "como" un dispositivo médico. El documento de orientación más reciente, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” es una de las primeras guías publicadas que se enfocaron en el uso del software en la fabricación de dispositivos médicos. Aunque el documento está todavía en “borrador”, hace un mayor énfasis en el impulso de la FDA hacia la fabricación basada en el riesgo y la calidad.