La validación de métodos analíticos es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Este proceso asegura la calidad y consistencia en la producción de medicamentos al cuantificar sus componentes de manera precisa. Se destacan tres etapas de validación según la FDA: diseño del proceso, calificación del proceso y verificación continua del proceso. Cada etapa tiene sus propios objetivos y requisitos, desde diseñar un proceso que cumpla con los atributos de calidad hasta evaluar su desempeño en la producción comercial.
Además, es importante recordar que aunque existen pautas regulatorias, se pueden adoptar enfoques alternativos, siempre que cumplan con las regulaciones aplicables.