La guía final, que entrará en vigor el 10 de septiembre de 2023, establece las expectativas regulatorias para la validación, operación y uso seguro de los sistemas informatizados en ensayos clìnicos. Reemplaza el documento anterior, "Reflexión sobre las expectativas para los datos de origen electrónico y los datos transcritos a herramientas electrónicas de recopilación de datos en ensayos clínicos." Es importante destacar que la guía incluye sistemas computarizados que anteriormente se pasaban por alto y ahora requieren validación, como los portales, las bases de datos de reclutamiento para ensayos y las soluciones en la nube. Introduce los principios ALCOA++, haciendo hincapié en la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida de los datos. La guía abarca la retención de datos, la desactivación de bases de datos y la importancia de definir roles y responsabilidades. Los Audit trails desempeñan un papel importante y requieren documentación segura, con sello de tiempo y generada por ordenador. Se incluyen seis anexos que tratan sobre acuerdos, validación, gestión de usuarios, seguridad, sistemas específicos y sistemas clínicos. El Anexo 6 aborda la implementación de sistemas clínicos en los sitios de ensayo para estandarizar su uso. La guìa promueve la integridad de los datos, la transparencia y el cumplimiento de los requisitos regulatorios en la investigación clínica.
El borrador de la guía, publicado inicialmente en junio de 2021, ha sido finalizado y publicado oficialmente. Entrará en vigor seis meses después de su publicación, a partir del 10 de septiembre de 2023. El objetivo de la guía es proporcionar una comprensión clara de las expectativas regulatorias para la validación, operación y uso seguro de los sistemas computarizados en ensayos clínicos, reemplazando el documento anterior "Reflexión sobre las expectativas para los datos de origen electrónico y los datos transcritos a herramientas electrónicas de recopilación de datos en ensayos clínicos".