Este artículo proporciona un análisis exhaustivo de los marcos regulatorios que rigen las actividades de vigilancia en Europa y Estados Unidos. Identifica las diferencias críticas, los retos y las mejores prácticas para los fabricantes que operan en estos mercados. También es esencial mantener los dispositivos médicos, y el artículo aclara los retos a los que se enfrentan los centros sanitarios y los fabricantes, al tiempo que ofrece ideas estratégicas para mantener la tecnología médica. El artículo también investiga los aspectos críticos del mantenimiento del Software como dispositivo médico ("Software as a Medical Device", SaMD), proporcionando perspectivas asertivas y mejores prácticas para garantizar que estas soluciones innovadoras sigan cumpliendo las normas reglamentarias a la vez que ofrecen una atención óptima a los pacientes.
Introducción
El recorrido de un dispositivo médico, desde su creación hasta su lanzamiento al mercado, es una hazaña asombrosa de innovación y cumplimiento normativo. Sin embargo, la responsabilidad de los fabricantes no termina una vez que el dispositivo sale al mercado. En la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE.UU.), la fase posterior a la comercialización está muy regulada para garantizar que los dispositivos médicos sigan funcionando de forma segura y eficaz durante todo su ciclo de vida. Además, el mantenimiento es un aspecto esencial de todos los tipos de dispositivos médicos, incluso después de que hayan salido al mercado. En particular, el mantenimiento del Software como Dispositivo Médico (SaMD) presenta retos y oportunidades únicos en comparación con los dispositivos médicos tradicionales.