El siguiente artículo pretende definir algunos conceptos primarios en el campo de la validación de procesos que, en los últimos años, se han vuelto cada vez más esenciales para las industrias de dispositivos médicos con el fin de probar la eficacia y seguridad de tus dispositivos que están siendo revisados por las agencias regulatorias.
Comenzamos ofreciendo una definición de la validación de procesos y procedemos a describir los aspectos regulatoriosy formales que ofrecen evidencia oficial de su importancia. Después centramos la atención en cuándo realizar una validación de procesos, explicando las características que debe reunir un proceso de producción para poder ser elegible para ella.
At the end the classical approach is illustrated, describing the three phases of a typical process validation: Calificación de la Instalación («Installation Qualification», IQ), Calificación del Funcionamiento («Operational Qualification», OQ) y Calificación del Desempeño del Proceso («Performance Qualification», PQ).
Además, se abordan aspectos documentales más estrictos relacionados con el Plan de Validación («Validation Plan», VP) y el Informe de Validación («Validation Report», VR). Para cada fase, se proporciona una guía sobre el contenido esencial de los documentos.