La gestión de riesgos es un enfoque ampliamente practicado en diversos sectores empresariales que tiene por objeto reducir y mitigar las repercusiones potenciales y reales de acontecimientos impredecibles, así cómo aprovechar las oportunidades. La Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management, QRM), por otra parte, es un enfoque estructurado destinado a identificar y gestionar los riesgos relacionados con la calidad en la industria farmacéutica, donde la calidad del producto afecta directamente a la salud y la seguridad del consumidor, a través de una evaluación y valoración exhaustivas.
Con la Gestión de Riesgos de Calidad las empresas farmacéuticas pueden identificar posibles problemas de calidad que podrían perjudicar a los consumidores antes de que se produzcan, evaluar el impacto global de un producto en la salud del paciente y aplicar estrategias para mitigar estos riesgos. Esto hace que la gestión de riesgos de calidad sea un enfoque clave no sólo para lograr el cumplimiento de la normativa, sino también para establecer e integrar un enfoque proactivo de la gestión de riesgos en la cultura de una organización farmacéutica.