El concepto de cultura de calidad apareció a principios de la década de 2000, cuando tanto los organismos regulatorios como la industria se centraron en aumentar la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida de sus productos. Cualquiera que sea el puesto de un empleado -desde un técnico hasta un directivo-, todos los departamentos de la empresa deben basarse en la calidad para que el principal objetivo sea ofrecer al usuario final -los pacientes- un medicamento o producto médico de calidad.
Los avances de la última década han contribuido a que la iniciativa avance de la Cultura de Calidad a la Madurez de Calidad, en la que una empresa ya no se encuentra en la fase de desarrollo, sino que, por la naturaleza de la organización, ha alcanzado la Madurez de Calidad. A algunas empresas les ha llevado entre 10 y 15 años desarrollar todo el trabajo necesario para evolucionar hacia ese lugar y algunas, todavía no lo han alcanzado.
¿Cómo avanzaron estas instituciones desde la Cultura de Calidad (“Quality Culture”, QC) hasta la Madurez de Calidad? Los estudios de caso ilustran cómo, hace 15-20 años, algunas empresas pusieron en marcha iniciativas QC, pero sólo eran eso: iniciativas. Utilizaban todas las palabras de moda adecuadas, trabajaban en las deficiencias normativas y en los problemas que provocaron la recepción de cartas de advertencia de la FDA, pero estas actividades por sí solas no equivalen a una verdadera Cultura de la Calidad. El control de calidad es dar un paso atrás e integrar realmente la calidad en su ADN.
La pregunta, entonces, es ¿cómo lo hacemos? Empezamos a nivel micro, considerando el concepto macro de que el usuario final -el paciente- obtenga su medicamento o dispositivo médico de calidad y dando cada paso necesario para que los procesos de fabricación de esos productos sean más micro.