El Anexo 11 ofrece directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (Good Manufacturing Practices, GMP) de productos médicos. La versión actual se aprobó en 2011 y se actualizará con el fin de añadir principios detallados para más áreas relevantes aún sin cubrir, ya que no solo se ha producido un aumento del uso de sistemas informatizados, sino también un progreso importante en el uso de nuevas tecnologías (es decir, algoritmos de Inteligencia Artificial y Machine Learning dentro del software GxP).
La validación de sistemas informatizados (CSV) es una parte esencial de la industria farmacéutica: garantiza que los productos sean seguros, eficaces y cumplan las normas de calidad exigidas.