En agosto de 2022 se dio a conocer el revisado Anexo 1 UE GMP, que introduce nuevas directrices para garantizar los más altos estándares de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos estériles. La Estrategia de Control de la Contaminación (CCS, por sus siglas en inglés) desempeña un papel fundamental en este marco, ya que abarca los puntos críticos de control y evalúa la eficacia de las medidas de control y seguimiento a lo largo de todo el proceso de fabricación. La evaluación de la eficacia de estas medidasrequiere un enfoque holístico, que tenga en cuenta todo el flujo del proceso mediante estudios exhaustivos de evaluación de riesgos.
Este artículo pretende desvelar los obstáculos a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas para cumplir el revisado anexo 1 UE GMP sobre prácticas correctas de fabricación, al tiempo que explora los entresijos del diseño y la aplicación de una estrategia de control de la contaminación, haciendo hincapié en la importancia de la experiencia y la recopilación de información diversa.
El artículo aporta claridad sobre estas complejidades y pretende ayudar a las empresas farmacéuticas a navegar por el camino hacia el desarrollo de una estrategia de control de la contaminación eficaz y que cumpla con la normativa facilitando en última instancia la consecución de los más altos estándares de calidad para sus productos estériles.