¿Cómo registrar un medicamento en Europa?
En Europa, ningún medicamento puede comercializarse sin una autorización de comercialización expedida por las autoridades competentes de dicho Estado miembro europeo, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Reglamento (CE) Nº 726/2004. Las autoridades que pueden expedir la autorización de comercialización dependen del tipo de procedimiento de registro:
- Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (Mutual-Recognition Procedure, MRP): este procedimiento se basa en el principio de que un medicamento ya ha sido autorizado en un país de la Unión Europea que actuará como Servicio de Gestión Referencial (Referential Management Service, RMS) y puede registrarse en otros estados miembros involucrados en el procedimiento que actuarán como CMCs.
- Procedimiento Descentralizado (Decentralized Procedure, DCP): este procedimiento se utiliza cuando una empresa farmacéutica desea obtener simultáneamente una autorización de comercialización de un medicamento en varios países europeos en los que el producto aún no ha sido registrado. La empresa debe elegir un RMS para el procedimiento entre los países implicados en el mismo.
- Procedimiento Centralizado (Centralized Procedure, CP): este procedimiento es una única solicitud de autorización de comercialización presentada ante la EMA que permite que la AC sea válida en todos los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE). Es obligatorio para determinados tipos de medicamentos, incluidos los derivados de la biotecnología, las terapias avanzadas (como las terapias génicas y celulares) y los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades raras.