La validación de métodos analíticos es un aspecto crítico de la industria farmacéutica, cuyo objetivo es demostrar la idoneidad, confiabilidad y consistencia de los procedimientos analíticos aplicados para evaluar la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los productos medicinales. Este proceso juega un papel crucial en la industria farmacéutica al garantizar que los API y los medicamentos cumplan con los estándares de calidad establecidos y sean seguros para los pacientes.
Si bien los métodos analíticos son elementos necesarios para mantener la calidad y garantizar la consistencia, deben adaptarse a su propósito y estar respaldados por la ciencia. Esto subraya la necesidad crítica de directrices como ICH Q14 e ICH Q2, que ofrecen un enfoque estructurado para desarrollar y validar métodos analíticos adecuados, precisos y científicamente sólidos aplicados para el control de calidad de sustancias y productos farmacológicos y presentan un marco integral para garantizar que estos métodos producen los resultados deseados de manera efectiva.