La Calidad por Diseño (por sus siglas en inglés, QbD) es un enfoque que se introdujo hace más de 10 años. Sin embargo, este enfoque aún no se ha aplicado plenamente en la Industria Farmacéutica.
El campo de la Biotecnología parece más propenso a adoptar este enfoque, aplicándolo durante la fase de desarrollo debido a que, sobre todo en la fase previa, el número de variables y su criticidad para la calidad del producto final son múltiples y, a veces, difíciles de controlar.