La adopción de la Inteligencia Artificial en el sector de las Ciencias de la Vida está transformando no solo la forma en que se llevan a cabo la investigación, el diagnóstico y el desarrollo de fármacos, sino también las normas reguladoras de precisión, seguridad y cumplimiento. Mientras que la validación humana tradicional se ha basado en la experiencia y las pruebas clínicas para garantizar la precisión, la introducción de la IA y las herramientas de automatización basadas en datos entrenados presenta nuevos, retos no solo para las empresas, sino también para las autoridades reguladoras, que ahora deben adaptar los marcos de supervisión para tener en cuenta los sesgos algorítmicos y las limitaciones de los datos. La Unión Europea ha sido proactiva en lo que respecta a la Inteligencia Artificial, redactando una «Directriz Ética» ya en 2019 para determinar qué es y qué no es una “IA digna de confianza”.