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title: Validación de algoritmos de aprendizaje de Inteligencia Artificial en el contexto GxP
description: De qué manera puede ayudar la inteligencia artificial al cumplimiento GxP y por qué las empresas deben considerar la validación de los sistemas AI/ML GxP.
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# [Validación de algoritmos de aprendizaje de Inteligencia Artificial en el contexto GxP](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/inteligencia-artificial-validacion-de-algoritmos-de-aprendizaje-en-contexto-gxp)

 Escrito por [Luca Zanotti](https://blog.pqegroup.com/es-es/author/luca-zanotti) | Jun 15, 2023, 7:00:00 AM

## Sinopsis

La validación de los sistemas de Inteligencia Artificial (*AI, Artificial Intelligence*) y Aprendizaje Automático (*ML, Machine Learning*) en el marco de la normativa GXP, es vital para mantener las normas de calidad y seguridad de los productos regulados. Este artículo subraya la importancia de contar con protocolos de validación exhaustivos para los sistemas de AI/ML en diversos sectores, como el farmacéutico y el de productos sanitarios. Destaca el potencial transformador de los sistemas de IA/ML en el análisis de datos, el reconocimiento de patrones, la predicción y el apoyo a la toma de decisiones.

El artículo explica que los organismos reguladores como la [**FDA y la EMA**](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/inteligencia-artificial-validacion-de-algoritmos-de-aprendizaje-en-contexto-gxp?hs_amp=true#EMA) han implantado requisitos estrictos para garantizar la seguridad y eficacia de los productos y servicios basados en IA. Estos requisitos abarcan la calidad de los datos, la estabilidad algorítmica, el rendimiento de los modelos, la explicabilidad y la documentación. Para cumplir estos criterios, es imprescindible un [**proceso de validación**](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/inteligencia-artificial-validacion-de-algoritmos-de-aprendizaje-en-contexto-gxp?hs_amp=true#ProcesoValidacion) que demuestre el cumplimiento de la normativa y garantice la integridad y precisión de los modelos de AI/ML a lo largo del tiempo.

Se presenta una [**estrategia basada en el riesgo**](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/inteligencia-artificial-validacion-de-algoritmos-de-aprendizaje-en-contexto-gxp?hs_amp=true#EvaluacionRiesgos) desarrollada por PQE, que incorpora directrices como ASME V&V 40-2018 y GAMP 5v2 para lograr la conformidad. Las actividades de validación abarcan la evaluación de riesgos del modelo, la planificación de la validación, las pruebas, la documentación, la gestión de cambios y las evaluaciones continuas. El artículo subraya la importancia de la validación de datos y la ingeniería en todo el proceso de validación. En general, subraya el papel fundamental de la validación de los sistemas GxP AI/ML para mantener su credibilidad, fiabilidad y aprobación regulatoria.

 

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