La validación de los sistemas de Inteligencia Artificial (AI, Artificial Intelligence) y Aprendizaje Automático (ML, Machine Learning) en el marco de la normativa GXP, es vital para mantener las normas de calidad y seguridad de los productos regulados. Este artículo subraya la importancia de contar con protocolos de validación exhaustivos para los sistemas de AI/ML en diversos sectores, como el farmacéutico y el de productos sanitarios. Destaca el potencial transformador de los sistemas de IA/ML en el análisis de datos, el reconocimiento de patrones, la predicción y el apoyo a la toma de decisiones.
El artículo explica que los organismos reguladores como la FDA y la EMA han implantado requisitos estrictos para garantizar la seguridad y eficacia de los productos y servicios basados en IA. Estos requisitos abarcan la calidad de los datos, la estabilidad algorítmica, el rendimiento de los modelos, la explicabilidad y la documentación. Para cumplir estos criterios, es imprescindible un proceso de validación que demuestre el cumplimiento de la normativa y garantice la integridad y precisión de los modelos de AI/ML a lo largo del tiempo.
Se presenta una estrategia basada en el riesgo desarrollada por PQE, que incorpora directrices como ASME V&V 40-2018 y GAMP 5v2 para lograr la conformidad. Las actividades de validación abarcan la evaluación de riesgos del modelo, la planificación de la validación, las pruebas, la documentación, la gestión de cambios y las evaluaciones continuas. El artículo subraya la importancia de la validación de datos y la ingeniería en todo el proceso de validación. En general, subraya el papel fundamental de la validación de los sistemas GxP AI/ML para mantener su credibilidad, fiabilidad y aprobación regulatoria.