La gestión de riesgos es un enfoque ampliamente practicado en diversos sectores empresariales que tiene por objeto reducir y mitigar las repercusiones potenciales y reales de acontecimientos impredecibles, así cómo aprovechar las oportunidades. La Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management, QRM), en cambio, es un enfoque estructurado destinado a identificar y gestionar los riesgos relacionados con la calidad en la industria farmacéutica, donde la calidad del producto repercute directamente en la salud y seguridad de los consumidores, mediante una evaluación y valoración exhaustivas.
Con la gestión de riesgos de calidad, las compañías farmacéuticas pueden identificar posibles problemas de calidad que podrían perjudicar a los consumidores antes de que se produzcan, evaluar el impacto global de un producto en la salud del paciente y aplicar estrategias para mitigar estos riesgos. Esto hace que la gestión de riesgos de la calidad sea un enfoque clave no solo para lograr el cumplimiento normativo, sino también para establecer e integrar un enfoque proactivo de la gestión de riesgos en la cultura empresarial de una compañía farmacéutica.