Dado que los procesos y equipos de la industria farmacéutica se someten a amplios programas de validación y cualificación, cada evento que represente una desviación de los procesos validados, los procedimientos aprobados o la normativa exige una investigación exhaustiva y en profundidad para evaluar su posible impacto en la seguridad, la calidad y la conformidad del producto.
El proceso de gestión de desviaciones es un requisito y está diseñado para formar parte del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) impuesto por todos los principales reguladores de las BPF, incluidas la EMA y la FDA.