La validación es una parte integral de la industria farmacéutica que implica dos fases clave que trabajan en tándem para garantizar los más altos estándares de calidad y cumplimiento. Estas fases, commissioning y cualificación, se ejecutan cuidadosamente para garantizar que los productos farmacéuticos cumplen los estrictos requerimientos regulatorios y las expectativas de los clientes. La fase de commissioning tiene prioridad como paso inicial del proceso de validación. Consta de dos componentes vitales: Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT – Factory Acceptance Tests) y Pruebas de Aceptación en el Sitio (SAT – Site Acceptance Tests). Una vez superada con éxito la fase de commissioning, la propiedad del equipo se transfiere al cliente, lo que supone la finalización de esta etapa crucial.
En la siguiente fase, Instalación y Cualificación Operativa (IQ/OQ - Installation & Operational Qualification), el cliente es el protagonista de los procedimientos de prueba y cualificación, que se rigen por el estricto cumplimiento de las directrices de calidad y la normativa farmacéutica, incluidas las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP – Good Manufacturing Practices). Estas fases no son meros obstáculos de procedimiento, sino salvaguardias indispensables que garantizan los más altos niveles de calidad y cumplimiento de la normativa a lo largo de todo el proceso de producción farmacéutica.