Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die allgemeine Monographie 2619 des Europäischen Arzneibuchs überarbeitet, die ein anerkannter Standard für das Risikomanagement in Bezug auf die Konzentrationen von elementaren Verunreinigungen ist. Seit dem Inkrafttreten im Januar 2018 sind Hersteller von Produkten, die nicht unter das allgemeine Kapitel 5.20 und die Richtlinie ICH Q3D fallen, wie z. B. Tierarzneimittel, nicht näher auf die wissenschaftlichen Grundlagen eingegangen, auf denen die Risikobewertung/das Risikomanagement basieren soll.